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【18923659300】、【18926043348】。 湖北省,武汉市 武汉市地处江汉平原东部、长江中游,长江及其支流汉水在此交汇,形成武汉三镇(武昌、汉口、汉阳)隔江鼎立的格局,市内江河纵横、湖港交织,水域面积占全市总面积四分之一,被评为国际湿地城市。作为中国经济地理中心,武汉素有“九省通衢”之称,是中国内陆的水陆空交通枢纽、长江中游航运中心,其高铁网辐射大半个中国,是华中地区可直航全球五大洲的城市。
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上善若水,厚德载物,面向未来的发展,博慧达企业管理咨询(武汉市分公司)将一如既往的秉承和谐、拼搏、科学、创新的宗旨,通过进一步强化规范管理、建设精英团队、培育文化、打造优质品牌,保证企业的持续、、高速发展。并在此过程中,为客户提供多方位优质 ISO13485认证,对内为员工创造良好的成长平台为己任,不断为社会创造价值。


2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。


1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。




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