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.不符合性质的判定
根据审核结果与审核准则相偏离的严重程度，以及不采取措施带来的可能后果的严重性，可将不符合分为两类：严重不符合和一般(轻)不符合。
1)严重不符合
出现下情况之一，原则上可构成严重不符合项：
对于观察项，一般不要求受审核方提出限期整改方案，与无需跟踪验证，只要求对方引起注意，对可能的风险所有准备并加以和纠正，观察项一般不计入审核报告和审核结论中。
如果某企业出现严重的不符合项，在受审核方未采取有效的措施前，认证机构不应注册。
博慧达企业管理咨询(孝感市分公司)经过多年的研究， ISO13485认证产品不断推陈出新，坚持技术、科学管理、诚信经营，注重引进的生产技术设备，推行标准化生产，从原材料采购、生产管理、产品检测等关键环节把关。
质量及HSE管理体系有一个比较完整、系统的文件网络，而内控体系
只强调对一些风险点和控制点的关键控制，相对来说，系统性、性
欠缺。这样在整合文件时，可以将内控体系执行的文件纳入企业的各项
规章制度中。
