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博慧达企业管理咨询(江西省分公司)针对不同客户需求,我们可度身订做各种 ISO13485认证及多种 ISO13485认证周边设备等，我们注重产品与市场的衔接，公司有一批经验丰富的产品研发小组，在把握产品质量的同时，又不断开发适合市场需求的新款式。


国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造 品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。

 


性能要求
 
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
 
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
 
4、生物清洁度（生物负荷）
 
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。



  1. 过载试验
  2. 手动装置试验
  3. 电池防爆试验
  4. 溢出试验
  5. 可燃实验
  6. 防火试验
  7. 黏合剂试验
  8. 维卡试验
  9. 防水试验




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